BOOK
Die aktuellen Regelungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln sind Ausdruck der wechselhaften Geschichte der medizinischen Forschung am Menschen. Die strafbewehrten Voraussetzungen für die Teilnahme eines Menschen an der klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels sind an der Risikominimierung für diese Person orientiert. Das sichernde Ein
Die aktuellen Regelungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln sind Ausdruck der wechselhaften Geschichte der medizinischen Forschung am Menschen. Die strafbewehrten Voraussetzungen für die Teilnahme eines Menschen an der klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels sind an der Risikominimierung für diese Person orientiert. Das sichernde Eingreifen des Staates steht dabei im Spannungsfeld zur grundgesetzlich gesicherten Handlungsfreiheit seiner Bürger. Diese kann nur in den verfassungsrechtlichen Grenzen zulässig eingeschränkt werden. In der vorliegenden Untersuchung werden die strafbewehrten Voraussetzungen der Einwilligung des Teilnehmers an der Arzneimittelprüfung sowie der Vertretbarkeit der Teilnahme auf Grund einer Nutzen-Risiko-Abwägung umfassend auf ihre Legitimation hin geprüft. Grundlage hierfür ist eine verfassungsrechtlich basierte Rechtsgutskonzeption sowie ein darauf aufbauender allgemeiner Ansatz zur Legitimation von Strafrechtspaternalismus. Mit dem entwickelten Prüfungsansatz und den konkreten Ergebnissen leistet die Arbeit auch einen Beitrag zur Legitimation der Sittenwidrigkeitsklausel des Kernstrafrechts, § 228 StGB.
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 5 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 7 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 12 | ||
| Einleitung | 15 | ||
| A. Einordnung der spezialgesetzlichen Regelungen zur\rklinischen Prüfung von Arzneimitteln in den gesetzlichen,\rbegrifflichen und systematischen Kontext | 23 | ||
| I. Der gesetzliche Kontext | 24 | ||
| 1. Das maßgebliche Unionsrecht | 24 | ||
| 2. Nationale Vorschriften und ethische Leitlinien | 27 | ||
| II. Begriffsklärung und Systematisierung | 33 | ||
| 1. Der Begriff der Krankheit | 34 | ||
| 2. Die Abgrenzungssystematik im Bereich der Versuchsbehandlung | 37 | ||
| a) Standardbehandlung versus medizinische Versuchsbehandlung | 37 | ||
| b) Die Systematik der medizinischen Versuchsbehandlung | 39 | ||
| aa) Erste Prüfungsstufe: Dominierender Handlungszweck | 39 | ||
| (1) Primäres Heilungsinteresse: Der Heilversuch | 40 | ||
| (2) Primäres Forschungsinteresse: Das Humanexperiment (Humanmedizinische Forschung) | 41 | ||
| (3) Feststellung der dominierenden Handlungsmotivation | 42 | ||
| bb) Zweite Prüfungsstufe beim Forschungshandeln: Potentieller gesundheitlicher Nutzen durch das Experiment | 45 | ||
| cc) Die Verbindung mehrerer Grundformen medizinischer Versuchsbehandlung | 46 | ||
| III. Die Bedeutung der klinischen Prüfung bei der Entwicklung eines Arzneimittels | 47 | ||
| 1. Die klinische Prüfung auf dem Weg zur Zulassung eines Arzneimittels | 47 | ||
| 2. Die Vorgehensweise bei der klinischen Prüfung | 53 | ||
| B. Fragen der strafrechtlichen Legitimation auf Tatbestandsebene – Die strafrechtliche Rechtsgutslehre | 58 | ||
| I. Die Entwicklung der Rechtsgutslehre | 60 | ||
| II. Die Bedeutung des Rechtsguts im Strafrecht | 65 | ||
| III. Alternative Konzepte | 67 | ||
| 1. Stratenwerth | 67 | ||
| 2. Amelung | 69 | ||
| 3. Jakobs | 70 | ||
| IV. Die Bindungswirkung eines Strafrechtsgutskonzepts durch Rückkoppelung an die Verfassung | 72 | ||
| 1. Ein Überblick: Ansätze in der Rechtswissenschaft | 73 | ||
| a) Roxin | 73 | ||
| b) Hassemer | 75 | ||
| c) Schünemann | 77 | ||
| d) Hefendehl | 78 | ||
| e) Sternberg-Lieben | 79 | ||
| f) Lagodny | 79 | ||
| g) Appel | 83 | ||
| h) Stächelin | 84 | ||
| i) Hörnle | 86 | ||
| 2. Die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts | 88 | ||
| V. Eine verfassungsrechtlich basierte Rechtsgutskonzeption als Grundlegung dieser Arbeit | 92 | ||
| VI. Die Strafrechtsgüter und die einschlägigen\rGrundrechte der Vorschriften über die klinische Prüfung\rvon Arzneimitteln, §§ 40, 41 AMG | 113 | ||
| 1. Die geschützten Rechtsgüter | 114 | ||
| a) Das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit des Prüfungsteilnehmers, Art. 2 II 1 GG | 114 | ||
| b) Die körperbezogene Selbstbestimmungsfreiheit des Prüfungsteilnehmers, Art. 2 II 1 i.V.m. 1 I GG | 116 | ||
| c) Die Menschenwürde des Prüfungsteilnehmers, Art. 1 I GG | 118 | ||
| d) Die Gesundheit Dritter | 122 | ||
| e) Die Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln | 123 | ||
| f) Die Integrität der Forschung | 124 | ||
| 2. Eingriffe in Grundrechte der (potentiellen) Prüfungsteilnehmer als mittelbare (indirekte) Normbetroffene | 125 | ||
| a) Die körperbezogene Selbstbestimmung, Art. 2 II 1 i.V.m. 1 I GG | 125 | ||
| b) Das Leben und die körperliche Unversehrtheit, Art. 2 II GG | 128 | ||
| c) Das Elternrecht, Art. 6 II 1 GG | 129 | ||
| 3. Eingriffe in Grundrechte der unmittelbaren Normadressaten | 130 | ||
| a) Die Wissenschaftsfreiheit, Art. 5 III 1 GG | 131 | ||
| b) Der Schutz der Ausübung des ärztlichen Berufs, Art. 12 I GG | 132 | ||
| c) Die allgemeine Handlungsfreiheit, Art. 2 I GG | 133 | ||
| VII. Die Grenzen der Legitimation von Strafrechtspaternalismus nach der verfassungsrechtlich basierten Rechtsgutstheorie | 133 | ||
| VIII. Die Legitimationsgrenzen durch den Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 II GG | 150 | ||
| C. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln gem. §§ 40 ff. AMG | 155 | ||
| I. Der Anwendungsbereich der Regelungen über die klinische Prüfung von Arzneimitteln, §§ 40 ff. AMG | 155 | ||
| 1. Der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes im Bereich medizinischer Versuchsbehandlung | 155 | ||
| a) Die Anwendbarkeit der §§ 40 ff. AMG auf medizinische Experimente am Menschen | 156 | ||
| aa) Sachlicher Anwendungsbereich: Die klinische Prüfung von Arzneimitteln | 156 | ||
| bb) Persönlicher, finaler und örtlicher Anwendungsbereich | 162 | ||
| cc) Zwischenergebnis | 163 | ||
| b) Die Abgrenzung der Anwendungsbereiche des § 40 und des § 41 AMG | 163 | ||
| 2. Die Anwendbarkeit der §§ 40 ff. AMG auf die Phasen der klinischen Prüfung und bestimmte Studienkonzepte | 168 | ||
| a) Die Phasen der klinischen Prüfung | 168 | ||
| b) Kontrollierte klinische Studien | 172 | ||
| c) Pilotstudien | 178 | ||
| d) Optimierungs- und Beobachtungsstudien | 180 | ||
| II. Der taugliche Täterkreis | 183 | ||
| D. Die paternalistischen, materiell-subjektiven (teilnehmer-abhängigen) Voraussetzungen | 187 | ||
| I. Die Einwilligung | 190 | ||
| 1. Der Grundfall: Volljährige, einwilligungsfähige Person | 193 | ||
| a) Die Aufklärungsverpflichtung | 194 | ||
| aa) Systemkritische Bedeutung: Generelle Legitimation | 194 | ||
| bb) Systemimmanente Bedeutung: Übertragung der Erkenntnisse für die Auslegung und Anwendung der Norm | 199 | ||
| (1) Der Inhalt der Aufklärung | 199 | ||
| (2) Der Zeitpunkt der Aufklärung | 211 | ||
| (3) Der Verzicht auf die Aufklärung | 212 | ||
| (4) Der Aufklärungsverpflichtete | 213 | ||
| (5) Der Aufklärungsadressat | 214 | ||
| (6) Die Form der Aufklärung | 215 | ||
| (7) Keine Haftungsbegrenzung durch die hypothetische Einwilligung | 216 | ||
| b) Die Form der Einwilligung, § 40 I 3 Nr. 3 b), S. 4–6 AMG | 216 | ||
| 2. Minderjährige Teilnehmer | 217 | ||
| a) Systemkritische Bedeutung: Generelle Legitimation | 218 | ||
| b) Systemimmanente Bedeutung: Auslegung der Regelungen | 222 | ||
| aa) Die Aufklärung und die Einwilligung\rdes gesetzlichen Vertreters eines nicht einwilligungsfähigen\rMinderjährigen, § 40 IV Nr. 3 S. 1–3, I 3 Nr. 3 b), II AMG | 222 | ||
| bb) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters und des einwilligungsfähigen Minderjährigen, § 40 IV Nr. 3 S. 4 AMG | 229 | ||
| 3. Volljährige, einwilligungsunfähige Personen | 233 | ||
| a) Systemkritische Bedeutung: Generelle Legitimation | 234 | ||
| b) Systemimmanente Bedeutung: Auslegung der Regelungen | 235 | ||
| aa) Die Voraussetzungen der Einwilligungsbefugnis | 236 | ||
| bb) Die Genehmigungsbedürftigkeit der Teilnahme an einer klinischen Prüfung durch das Betreuungsgericht | 238 | ||
| cc) Die Bestimmung des mutmaßlichen Willens\rdes einwilligungsunfähigen Erwachsenen, § 41 III Nr. 2 S. 2\ri. V.m. § 40 IV Nr. 3 S. 2, 3 AMG | 241 | ||
| dd) Die Berücksichtigung einer Patientenverfügung | 243 | ||
| 4. Die \"Notfall\"-Regelung in § 41 I 2 AMG und die Übertragbarkeit auf nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer | 245 | ||
| 5. Der Ausschluss der Teilnahmemöglichkeit: Angeordnete Unterbringung, § 40 I 3 Nr. 4 AMG | 247 | ||
| 6. Die Information über die Datenerhebung und -verwendung, § 40 I 3 Nr. 3 c), IIa AMG | 252 | ||
| II. Die Risiko-Nutzen-Abwägung | 253 | ||
| 1. Der Grundfall: Nicht einschlägig erkrankter, volljähriger, einwilligungsfähiger Teilnehmer | 257 | ||
| a) Systemkritische Bedeutung: Generelle Legitimation | 257 | ||
| b) Systemimmanente Bedeutung: Übertragung der Erkenntnisse auf die Auslegung und Anwendung | 264 | ||
| aa) Die relevanten Entscheidungselemente | 265 | ||
| bb) Die Abwägungsentscheidung | 269 | ||
| cc) Die Wechselwirkung zwischen der aufgeklärten Einwilligung und der Nutzen-Risiko-Abwägung | 276 | ||
| 2. Einschlägige Erkrankung: Anwendbarkeit des § 41 i.V.m. § 40 AMG | 277 | ||
| a) Die unmittelbare Nutzenerwartung - Das Kriterium der \"Angezeigtheit\" i.S.d. § 41 I 1 Nr. 1 AMG | 277 | ||
| b) Der Gruppennutzen, § 41 I 1 Nr. 2 AMG | 280 | ||
| c) Zwischenergebnis | 282 | ||
| 3. Minderjährige Teilnehmer | 283 | ||
| a) Nicht einschlägig erkrankte Minderjährige | 285 | ||
| b) Einschlägige Erkrankung, § 41 i.V.m. § 40 AMG | 289 | ||
| 4. Nicht einwilligungsfähige Erwachsene | 291 | ||
| E. Die Beziehung der spezialgesetzlichen Vorschriften zu den strafrechtlich relevanten Voraussetzungen nach dem Kernstrafrecht | 293 | ||
| I. Die Grenzen der Strafbarkeit vorsätzlicher Körperverletzung gem. § 223 StGB | 297 | ||
| 1. Die Einwilligung | 300 | ||
| a) Allgemeine Anforderungen | 300 | ||
| b) Die Anforderungen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln | 302 | ||
| 2. Die Schranke des § 228 StGB | 303 | ||
| a) Allgemeine Anforderungen | 303 | ||
| b) Die Anforderungen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln | 309 | ||
| II. Die Fahrlässigkeitsstrafbarkeit | 311 | ||
| F. Zusammenfassung und Ergebnisse | 313 | ||
| Anhang: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) | 322 | ||
| Literaturverzeichnis | 328 | ||
| Sachverzeichnis | 358 |
