Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen
BOOK
Zur Strafbarkeit von Ärzten gemäß den §§ 299a, 299b StGB bei der Teilnahme an vergüteten Anwendungsbeobachtungen
- Authors: Orterer, Antonia
- Series: Schriften zum Strafrecht, Vol. 370
- (2021)
Book Details
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| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 16 | ||
| Einleitung | 19 | ||
| A. Anwendungsbeobachtungen – Arzneimittelforschung \roder Marketinginstrument? | 19 | ||
| B. Gang der Untersuchung | 28 | ||
| Erstes Kapitel: Die neuen Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen | 30 | ||
| A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte | 30 | ||
| I. Die Amtsdelikte der §§ 331 ff. StGB | 31 | ||
| II. Die Mandatsträgerbestechung des § 108e StGB | 32 | ||
| III. Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr | 33 | ||
| IV. Die Tatbestände zur Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen | 33 | ||
| 1. Die in Kraft getretene Fassung der §§ 299a, 299b StGB | 34 | ||
| 2. Der Vertragsarztbeschluss vom 29.03.2012 als Grundstein der §§ 299a, 299b StGB | 35 | ||
| a) Zur Strafbarkeit des niedergelassenen Vertragsarztes gemäß den Amtsdelikten | 37 | ||
| b) Der niedergelassene Vertragsarzt als tauglicher Täter des § 299 Abs. 1 StGB | 38 | ||
| c) Der Appell des Bundesgerichtshofs zur Schließung der aufgezeigten Regelungslücke | 40 | ||
| 3. Der parlamentarische Weg der §§ 299a, 299b StGB | 40 | ||
| a) Die Gesetzgebungsinitiativen in der 17. Legislaturperiode | 41 | ||
| b) Die Gesetzgebungsentwürfe im Laufe der 18. Legislaturperiode | 42 | ||
| 4. Die umfassende Schließung der Regelungslücke durch die §§ 299a, 299b StGB | 43 | ||
| 5. Die Auswirkungen der Implementierung der §§ 299a, 299b StGB auf die Teilnahme an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung | 45 | ||
| B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte Rechtsgüterschutz | 45 | ||
| I. Die Bedeutung des Rechtsgüterschutzes für die Frage der Strafbarkeit | 46 | ||
| II. Die Kontroverse um den Rechtsgüterschutz der §§ 299a, 299b StGB | 47 | ||
| 1. Das Patientenvertrauen als wesentliches Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB | 47 | ||
| 2. Die Forderung nach einem doppelten Rechtsgüterschutz | 49 | ||
| 3. Der faire Wettbewerb als alleiniges Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB | 51 | ||
| 4. Das Offizialdelikt als Folgefehler des Rechtsgutspluralismus | 54 | ||
| 5. Schlussfolgerung zum Rechtsgüterschutz | 55 | ||
| C. Fazit zu der Einführung der §§ 299a, 299b StGB | 55 | ||
| Zweites Kapitel: Die Einordung der Anwendungsbeobachtungen in das System der Arzneimittelsicherheit | 57 | ||
| A. Die Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen zu klinischen Prüfungen | 57 | ||
| I. Definition der Begriffe Arzneimittel und Medizinprodukte | 58 | ||
| 1. Begriff des Arzneimittels | 58 | ||
| 2. Der Medizinproduktebegriff | 60 | ||
| 3. Die Durchführung von Studien mit Arzneimitteln | 61 | ||
| II. Die Entwicklungsphasen der Arzneimittelprüfung (klinische Prüfung) | 62 | ||
| 1. Screening | 62 | ||
| 2. Präklinische Untersuchung | 62 | ||
| 3. Die klinische Prüfung | 63 | ||
| a) Die Phase I der klinischen Prüfung | 63 | ||
| b) Die Phase II der klinischen Prüfung | 64 | ||
| c) Die Phase III der klinischen Prüfung | 64 | ||
| d) Die Zulassung des Arzneimittels | 65 | ||
| e) Die Phase IV der klinischen Prüfung | 65 | ||
| aa) Sinn und Zweck der Phase IV | 66 | ||
| bb) Die Abgrenzung von nichtinterventioneller Prüfung und klinischer Prüfung | 69 | ||
| (1) Anwendbarkeit unterschiedlicher Regelungen | 73 | ||
| (2) Die ärztliche Praxis | 74 | ||
| (3) Zeitpunkt der Patienteneinbeziehung | 75 | ||
| (4) Das zusätzliche Risiko als taugliches Abgrenzungskriterium | 76 | ||
| (5) Das Kriterium der Nichtintervention | 76 | ||
| (6) Abgrenzungsergebnis | 77 | ||
| III. Nichtinterventionelle Prüfungen | 77 | ||
| 1. Kohortenstudien | 79 | ||
| 2. Fall-Kontroll-Studien | 79 | ||
| 3. Register-Studien | 80 | ||
| 4. Post-Authorisation Safety Studies | 80 | ||
| 5. Anwendungsbeobachtungen | 81 | ||
| B. Die Zielsetzungen von Anwendungsbeobachtungen | 85 | ||
| I. Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen | 85 | ||
| II. Vertiefung der Informationen zur Wirksamkeit und zum Therapieverlauf | 86 | ||
| III. Die Compliance in der ärztlichen Praxis | 87 | ||
| IV. Rückschlüsse auf das ärztliche Verordnungsverhalten | 88 | ||
| V. Schlussfolgerungen | 88 | ||
| C. Die Bedeutung der Studientypendifferenzierung für die korruptionsstrafrechtliche Analyse | 88 | ||
| Drittes Kapitel: Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Anwendungsbeobachtungen | 91 | ||
| A. Nationale Regelungen für Anwendungsbeobachtungen | 91 | ||
| I. Die Anzeigepflicht des § 67 Abs. 6 AMG | 92 | ||
| 1. Der Grundsatz in § 67 Abs. 6 S. 1 AMG | 92 | ||
| a) Der Grund für das Bestehen der Anzeigepflicht | 92 | ||
| b) Zugelassene und registrierte Arzneimittel | 93 | ||
| c) Die Geltungskraft der Anzeigepflicht für verlängerte Rezepturen | 95 | ||
| d) Fazit | 97 | ||
| 2. Der Anzeigeinhalt | 97 | ||
| a) Grundsätzliches zum Anzeigeinhalt | 97 | ||
| b) Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung | 98 | ||
| c) Der Beobachtungsplan | 98 | ||
| d) Die Anzeige der Entschädigung | 103 | ||
| e) Der zu übermittelnde Abschlussbericht | 105 | ||
| f) Vorgaben für die zu übermittelnden Angaben | 109 | ||
| 3. Die Umsetzung der gesetzgeberischen Vorgaben in der Praxis | 110 | ||
| a) Übersicht über die darzustellenden Anwendungsbeobachtungen | 110 | ||
| b) Die erste zu schildernde Anwendungsbeobachtung | 112 | ||
| aa) Die Ausgestaltung der Beobachtungspläne | 112 | ||
| bb) Die Abschlussberichte | 119 | ||
| cc) Bewertung der Anwendungsbeobachtung | 123 | ||
| c) Die zweite darzustellende Anwendungsbeobachtung | 127 | ||
| aa) Analyse des Beobachtungsplans | 127 | ||
| bb) Beurteilung der Anwendungsbeobachtung anhand des Beobachtungsplans | 129 | ||
| 4. Zusammenfassung und Kritik | 130 | ||
| II. Die nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß §§ 63f, 63g AMG | 136 | ||
| 1. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen auf freiwilliger Basis | 136 | ||
| 2. Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen | 141 | ||
| 3. Fazit | 142 | ||
| III. Die Bußgeldvorschriften des § 97 Abs. 2 AMG | 143 | ||
| IV. Die Dokumentations-und Meldepflichten des § 63c AMG | 144 | ||
| V. Anwendungsbeobachtungen als Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG | 144 | ||
| B. Die für Anwendungsbeobachtungen maßgeblichen europäischen Bestimmungen | 145 | ||
| I. Die Richtlinie 2001/20/EG | 146 | ||
| II. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 148 | ||
| III. Die Richtlinie 2010/84/EU | 150 | ||
| IV. Die Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) | 152 | ||
| V. Fazit und Zusammenfassung | 153 | ||
| C. Die Bedeutung der Kodizes für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen | 154 | ||
| I. Der Kodex Medizinprodukte | 155 | ||
| II. Der gemeinsame Standpunkt | 157 | ||
| III. Die Verhaltensempfehlungen von BAH, BPI und VFA | 159 | ||
| IV. Der FSA-Kodex | 160 | ||
| V. Der AKG-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen | 166 | ||
| VI. Die EFPIA-Kodizes | 168 | ||
| VII. Schlussbemerkung zur Selbstregulierung durch die Verbandskodizes der Pharmaindustrie | 169 | ||
| Viertes Kapitel: Die korruptionsstrafrechtliche Analyse des Instruments der Anwendungsbeobachtungen | 170 | ||
| A. Die Prinzipien der Antikorruption | 170 | ||
| I. Das Trennungsprinzip | 171 | ||
| II. Das Transparenzprinzip | 173 | ||
| III. Das Äquivalenzprinzip | 174 | ||
| IV. Das Dokumentationsprinzip | 175 | ||
| B. Die Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption? | 175 | ||
| I. Überblick über die anwendbaren Korruptionsstraftatbestände | 176 | ||
| II. Schlussfolgerungen hinsichtlich der möglichen Strafbarkeit des Arztes | 177 | ||
| 1. Der Arzt als Täter der einzelnen Korruptionsdelikte | 177 | ||
| 2. Das Konkurrenzverhältnis der Korruptionsdelikte untereinander | 181 | ||
| 3. Fazit zu den anwendbaren Straftatbeständen | 182 | ||
| III. Der korruptionsstrafrechtliche Vorteil im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen | 182 | ||
| 1. Die Unterscheidung von materiellem und immateriellem Vorteil | 183 | ||
| 2. In der Vergangenheit liegende Bevorzugungen | 188 | ||
| 3. Vorteil und gegenseitiger Vertrag | 189 | ||
| a) Die Entscheidung des BGH zum Leistungsaustausch auf vertraglicher Grundlage | 189 | ||
| b) Die Festigung der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs | 191 | ||
| c) Die „Vorverlagerung“ des Beurteilungszeitpunktes | 192 | ||
| d) Befürwortende Stimmen der Literatur | 192 | ||
| e) Kritik an der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs | 193 | ||
| f) Stellungnahme | 196 | ||
| 4. Fazit zum Vorliegen eines Vorteils bei Anwendungsbeobachtungen | 200 | ||
| IV. Die Tathandlungen auf Nehmer- und Geberseite | 201 | ||
| V. Das Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung | 204 | ||
| 1. Das tatbestandsmäßige Marktverhalten | 206 | ||
| 2. Das Bestehen einer Wettbewerbssituation | 207 | ||
| a) Der Wettbewerbsbegriff | 208 | ||
| b) Das Vorliegen einer Monopolsituation | 211 | ||
| 3. Die Bevorzugung | 212 | ||
| 4. Die Unlauterkeit der Bevorzugung | 217 | ||
| a) Die Problematik um die eigenständige Bedeutung des Unlauterkeitsmerkmals | 218 | ||
| aa) Die eigenständige Bedeutung der Unlauterkeit | 218 | ||
| bb) Die uneinheitliche Auslegung des Unlauterkeitsmerkmals | 219 | ||
| cc) Stellungnahme zur Auslegung der Unlauterkeit | 221 | ||
| b) Der außerstrafrechtliche Anknüpfungspunkt | 222 | ||
| aa) Das Prinzip der asymmetrischen Akzessorietät | 223 | ||
| bb) Die Bedeutung der asymmetrischen Akzessorietät für Kooperationsformen | 224 | ||
| cc) Praxisrelevante Probleme | 225 | ||
| c) Außerstrafrechtliche Marktverhaltensnormen | 227 | ||
| aa) Grenzen gemäß § 67 Abs. 6 S. 3 AMG | 227 | ||
| bb) Das Zuwendungsverbot gemäß § 7 HWG | 233 | ||
| cc) Die berufsrechtlichen Normen zur Zusammenarbeit auf vertraglicher Grundlage | 236 | ||
| (1) Das Verbot der unerlaubten Zuweisungen gemäß § 31 MBO-Ä | 236 | ||
| (2) Das Verbot der unerlaubten Zuwendungen aus § 32 MBO-Ä | 237 | ||
| (3) Die Zuwendungen bei vertraglicher Zusammenarbeit gemäß § 33 MBO-Ä | 238 | ||
| (4) Fazit zu der Bedeutung der berufsrechtlichen Normen | 240 | ||
| dd) Die Bedeutung der berufsrechtlichen Kodizes für die Auslegung der Unlauterkeit | 242 | ||
| d) Die Relevanz der Angemessenheit der Entschädigung für die Beurteilung der Unlauterkeit | 246 | ||
| aa) Der arzneimittelrechtliche Begriff der Entschädigung als Ausgangspunkt | 247 | ||
| bb) Die Art und Weise der Entschädigung | 252 | ||
| cc) Der Begriff der Angemessenheit | 257 | ||
| dd) Die Marktwirtschaft als Ausgangspunkt | 261 | ||
| ee) Von der Bedeutung der Berufsausübungsfreiheit | 266 | ||
| e) Kriterien für die Ermittlung der Angemessenheit der Entschädigung | 272 | ||
| aa) Der Wert der ärztlichen Leistung | 273 | ||
| bb) Das Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der Leistung | 282 | ||
| cc) Fazit zur Bedeutung des Bedürfnisses für den Auftraggeber | 295 | ||
| dd) Die Angemessenheit der Entschädigung (Äquivalenzprinzip) | 298 | ||
| (1) Der Rückgriff auf den zeitlichen Aufwand der Anwendungsbeobachtung | 300 | ||
| (2) Der Schwierigkeitsgrad der ärztlichen Leistung als Bemessungskriterium | 301 | ||
| (3) Die Qualifikation des Arztes als Beurteilungskriterium | 303 | ||
| ee) Die Berechnung der Entschädigung in Anlehnung an Referenzsysteme | 307 | ||
| (1) Die Entschädigung nach Maßgabe der Gebührenordnung für Ärzte | 307 | ||
| (a) Die Geeignetheit einer Orientierung an der GOÄ | 308 | ||
| (b) Die Untauglichkeit des „Fair-Market-Value“ für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung | 310 | ||
| (c) Der Ausgleich des erlittenen Verdienstausfalls als Bezugspunkt | 312 | ||
| (d) Die Anwendungsbeobachtung als Nebentätigkeit | 313 | ||
| (e) Der Gebührenrahmen der GOÄ für ärztliche Leistungen als Ausgangspunkt | 314 | ||
| (f) Die Anwendungsbeobachtung als berufliche Leistung im Sinne der GOÄ | 315 | ||
| (g) Mit der Anwendungsbeobachtung vergleichbare Leistungsbeschreibungen der Gebührenordnung für Ärzte | 319 | ||
| (h) Die Bestimmung des anzuwendenden Steigerungssatzes | 321 | ||
| (i) Die Zulässigkeit von Pauschalentschädigungen und die Überschreitung des 2,3fachen Steigerungssatzes | 322 | ||
| (j) Die Berücksichtigung von Schreibgebühren und Porto- und Versandkosten | 327 | ||
| (k) Der zulässige Entschädigungskorridor | 327 | ||
| (l) Zur Notwendigkeit einer Differenzierung nach Facharztgruppen | 328 | ||
| (m) Beispiel für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung | 330 | ||
| (n) Zwischenfazit | 334 | ||
| (2) Die Entschädigung anhand des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) | 334 | ||
| ff) Zusammenfassung der Ergebnisse | 336 | ||
| f) Die Missachtung außerstrafrechtlicher Verfahrensvorschriften als Indiz für die Unlauterkeit | 337 | ||
| g) Fazit zur Unlauterkeit der Bevorzugung bei Anwendungsbeobachtungen | 339 | ||
| 5. Subjektiver Tatbestand der Korruptionsdelikte | 340 | ||
| Schlussbetrachtung | 342 | ||
| A. Der Zulassungszeitpunkt als maßgeblicher Anknüpfungspunkt | 342 | ||
| B. Die in Betracht kommenden Korruptionsstraftatbestände | 343 | ||
| C. Der Abschluss des Vertrages zur Durchführung der Anwendungsbeobachtung als korruptionsstrafrechtlicher Vorteil | 343 | ||
| D. Die Unrechtsvereinbarung im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen | 344 | ||
| I. Der Rückgriff auf außerstrafrechtliche Marktverhaltensnormen | 344 | ||
| II. Der Entschädigungsbegriff des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG als „erste Grenze“ für die „schon und noch angemessene Entschädigung“ | 345 | ||
| III. Der Wert der ärztlichen Leistung für den pharmazeutischen Unternehmer | 346 | ||
| IV. Die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung anhand der GOÄ | 347 | ||
| 1. Der zulässige Entschädigungskorridor | 348 | ||
| 2. Die Gründe für den empfohlenen Entschädigungskorridor | 349 | ||
| Tabellenanhang | 351 | ||
| Literaturverzeichnis | 355 | ||
| Stichwortverzeichnis | 380 |